鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證鄭州一類二類三類醫(yī)療器械備案代辦需要多少時間 十五年專業(yè)辦理張經(jīng)理157--1361--5936 24小時資質(zhì)賈佳177--3900--5507 設定許可的法律依據(jù)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 [1] 行政許可條件具體事項 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形； 2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職 3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。 4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。 5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。 6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。 7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。 第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。 第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理; 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證鄭州一類二類三類醫(yī)療器械備案代辦需要多少時間 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 總公司地址：鄭州市中原區(qū)中原萬達廣場A座26層2640 東區(qū)分公司地址：鄭州市鄭東新區(qū)綠地新都會8號樓1403 開封分公司地址：開封市鄭開大道三大街交叉口大宏城市廣場1期2號樓808 商丘分公司地址：商丘市睢陽區(qū)神火大道與珠江路交叉口西南角聯(lián)合大廈13樓1311室 駐馬店分公司地址：驛城區(qū)金雀路樂山路路西200米路北 |