商丘二類醫(yī)療器械許可證流程商丘三類醫(yī)療器械備案代辦 商丘二類醫(yī)療器械許可證備案辦理流程商丘三類醫(yī)療器械需要多少錢 進(jìn)德修業(yè) 張經(jīng)理157--1361--5936 悅己達(dá)人賈佳177--3900--55707 辦理的具體流程： （一）、首先到辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、、個人獨(dú)資企業(yè)、等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。 （二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理。 （三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號，。 （四）、需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。 1.*營業(yè)執(zhí)照和復(fù)印件 2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 3. *組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 5. *、庫房地址的地理位置圖、平面圖、文件或者租賃協(xié)議（附文件）復(fù)印件 6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等 8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明 10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版 第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批�！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
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