2021年鄭州辦理醫(yī)療器械二類、三類新要求新審批規(guī)定

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辦理醫(yī)療器械二類、醫(yī)療器械三類許可證的新要求

醫(yī)療器械許可證的辦理條件有哪些

對場地要求：

商業(yè)用房 面積100平以上

對人員要求：

要求醫(yī)學相關專業(yè)人員8人，且大專以上學歷

需要提交材料如下：

(一)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明;

(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書;

(三)生產場地證明文件;

(四)企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位;中級、初級技術人員的比例情況表;

(五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

(七)生產質量管理文件目錄;

(八)擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

(九)生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。