商丘市二類(lèi)醫(yī)療器械備案費(fèi)用及流程三類(lèi)醫(yī)療器械辦理

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 醫(yī)療器械加急辦理   當(dāng)天辦理當(dāng)天出證

二類(lèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監(jiān)督管理局參看辦事指南，因?yàn)槊總�(gè)市有差異，但基本上都差不多，我這里給你商丘辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程。

　　注意事項(xiàng)：在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)商丘市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

一、資料要求

　　以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。

　　1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

　　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

　　7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

二、辦理時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)備案

三、備案部門(mén)：食品藥品監(jiān)督管理局

分類(lèi)醫(yī)院里有醫(yī)療器械分為:診斷性的、植入性的兩大類(lèi):診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽(tīng)計(jì)、各種生理記錄儀等)、影像類(lèi)(X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類(lèi)型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(lèi)(如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等)等;性的包括:普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光機(jī)等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等)、放射機(jī)械(如深部X光機(jī)、鈷60機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素器等);其他類(lèi):微波、高壓氧、隱形眼鏡......