商丘虞城縣代辦醫(yī)療器械一類二類三類生產(chǎn)備案資質(zhì)

十五年工商專業(yè)代辦張經(jīng)理157--1361--5936

注冊公司賈佳177--3900--5507

怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

在申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》并想順利通過藥檢局的審核，其中**的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關(guān)材料。

一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店）

2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）（三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責人；

2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學(xué)歷或者**明；
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
5、房屋租賃合同；
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料（我公司提供）